Training ISO 13485 Sistem Manajemen Mutu untuk Perangkat Medis
Perkembangan ilmu pengetahuan serta teknologi telah berkembang dengan sangat cepat ke berbagai bidang kehidupan. Termasuk dalam bidang kesehatan tepatnya perlengkapan medis. Untuk itu, Anda bisa mengikuti training ISO 13485 sistem manajemen mutu untuk perangkat medis.
Banyaknya permasalahan di bidang medis dan kesehatan, berasal dari perkembangan ilmu pengetahuan yang semakin meningkat. Hal ini tentu berkaitan dengan keselamatan banyak orang, dan juga kesembuhan bagi mereka yang sedang sakit.
Standar Internasional Sistem Manajemen Peralatan Medis
Alat kesehatan yang telah diproduksi dan sudah beredar di pasaran saat ini tentu harus bermanfaat, keamanannya terjamin, dan mutunya juga bagus.
Dalam memenuhi beberapa persyaratan tersebut maka proses produksinya juga harus memenuhi pedoman, dalam Cara Produksi Alat Kesehatan yang Baik.atau yang disingkat dengan CPAKB.
Pedoman itu juga sudah disusun secara langsung oleh Distribusi Alat Kesehatan tahun 2006 dan juga Direktorat Bina Produksi. Hal itu telah melibatkan para pemangku kepentingan atau yang disebut dengan stakeholder terkait.
Pedoman dari CPAKB pun diharapkan mampu dipakai dan menjadi acuan untuk seluruh pihak yang terlibat. Awalnya ISO 13485 adalah ISO 9001 yang memiliki kesamaan dalam hal prinsip dasarnya.
Namun memang diperlukan dokumen yang lebih besar serta harus memberi tekanan tambahan di lingkungan sekitarnya misalnya saja lingkungan kerja, persyaratan peraturan, manajemen risiko, dan pengendalian di bidang desain.
ISO 13485 ini telah menjadi pedoman khusus terutama dalam bidang industri medis dan bagaimana cara membuat serta memelihara peralatan medis tersebut, yang memiliki kualitas baik.
Ditambah lagi dengan memastikan kembali bahwa peralatan medis itu selalu dalam kondisi baik sambil membantu para manager. Kemudian sertifikat ISO 13485 pun dikeluarkan oleh badan sertifikasi, dengan cara menerapkan ISO 17021.
Supaya bisa melakukan audit pemenuhan yang sudah sesuai dengan standar ISO 12485 tersebut, dan yang sudah mendapatkan akreditasi. Syarat dalam memiliki sistem manajemen seperti yang ada di dalam SOP dan turunannya secara garis besarnya.
Infrastrukturnya juga sudah sesuai dengan standar yang telah ditetapkan sebelumnya, dan sesuai dengan pemenuhan pada peraturan Perundangan yang berhubungan dengan operasional dan juga produk peralatan medis yang telah tersedia.
Itulah sebabnya dibuat training ISO 13485 sistem manajemen mutu untuk perangkat medis, supata proses persiapannya lebih efektif untuk menuju ke ISO tersebut.
Pelatihan atau Training ISO 13485 Sistem Manajemen Mutu untuk Perangkat Medis
Sebuah kejadian yang tidak diharapkan atau yang lebih dikenal dengan istilah Adverse Event, merupakan suatu peristiwa yang menimbulkan cedera yang tak diharapkan dari seorang pasien karena adanya tindakan tertentu.
Bisa juga karena tidak mengambil tindakan yang tak seharusnya, dan bukan disebabkan oleh kondisi dari pasien itu sendiri ketika pasien sedang menjalankan perawatan kesehatan.
Sebagian besar akibat dari kelalaian itu ketika dilaksanakannya perawatan, maka sesuatu yang terjadi masih bisa dicegah. Pasien yang sedang menjalankan proses perawatan kesehatan tersebut, sedang berada di dalam kondisi yang tak berdaya.
Sehingga ia tidak akan mampu memilih suatu hal yang seharusnya atau hal yang benar, dan kurangnya konsentrasi pada segala hal yang terjadi di sekitarnya.
Pasien juga memerlukan situasi dan juga kondisi yang mendukung, untuk mempercepat proses penyembuhan dan dijauhkan dari segala macam gangguan yang tak seharusnya terjadi. Satu hal yang akan mendukung hal itu adalah adanya alat kesehatan yang baik.
Alat kesehatan itu harus menjamin segala potensi risiko yang bisa membahayakan pasien, atau risiko dari kinerja rendah dari pelayanan kesehatan yang dilakukan. Hal itu bisa diakibatkan oleh alat kesehatan yang bermasalah dari fasilitas pelayanan rumah sakit.
Sehubungan dengan itu, maka dibutuhkan sistem manajemen mutu untuk perangkat medis atau alat kesehatan yang nantinya akan memberi jaminan tinggi pada keselamatan pasien. Termasuk juga untuk para dokter dan tenaga kesehatan yang sedang bertugas saat itu.
Hal ini juga menjadi acuan untuk proses penyediaan barang dari perangkat medis tersebut, serta beberapa persyaratan utama yang ada di training ISO 13485 sistem manajemen mutu untuk perangkat medis.
Dengan mengikuti training tersebut maka Anda akan mengetahui, memperoleh pengalaman, dan memenuhi persyaratan yang ada di dalam sistem manajemen mutu perangkat medis tersebut. Anda juga akan mendapat gambaran lengkap untuk acuan dalam penerapan standar ISO 13485.
Tujuan dari Pelatihan dan Pembelajaran ISO 13485
Materi di pelatihan itu disusun berdasarkan latar belakang dari kebutuhan pemahaman dan juga kompetensi di dalam sistem manajemen mutu untuk perangkat medis itu sendiri. Sistem manajemen tersebut terus mengalami perkembangan di beragam sektor industri.
Ditambah lagi dengan sektor jasa dalam hal fasilitas pelayanan kesehatan atau di beberapa institusi pemerintahan.
Materi pelatihan ini juga bertujuan untuk menjawab setiap kebutuhan peserta, sehingga peserta paham mengenai kebutuhan pada diterapkannya sejumlah persyaratan di berbagai institusi dan juga industri.
Peserta juga akan memahami peran serta tugasnya ketika membangun sistem manajemen mutu perangkat medis dari ISO 13485.
Mereka juga harus memahami cara menilai rentannya akan ancaman kesehatan setiap pasien, memahami lingkup yang mungkin dalam penerapan sistem manajemen mutu perangkat medis tersebut, melaksanakan setiap perencanaan, dan melaksanakan berbagai tindakan.
Selain itu peserta juga akan mengevaluasi dan mengambil keputusan dalam proses peningkatan yang sifatnya berkesinambungan.
Hal-hal yang Dipelajari Peserta dalam Training ISO 13485
Lalu para peserta ini akan mepelajari apa saja? Berikut penuturan lengkapnya:
- Pengantar Konsep Keselamatan Pasien dan Alat Kesehatan (Medical Device)
- Proses sertifikasi
- Pentingnya sistem manajemen mutu perangkat medis
- Siklus PDCA
- Lingkup sistem manajemen mutu perangkat medis
- Peningkatan
- Tanggung jawab di manajemen
- Pengukuran, evaluasi, dan analisis
- Manajemen sumber daya
- Perlindungan
- Realisasi produk
- Barang kepunyaan pelanggan
- Kajian risiko akan keselamatan dari perangkat medis
- Identifikasi dan penelusuran
- Sasaran mutu
- Jaminan kebersihan, validasi, dan sterilisasi
- Desain dan pengembangannya
Siapa saja yang bisa mengikuti training ISO 13485 sistem manajemen mutu untuk perangkat medis tersebut? Siapapun bisa mengikutinya, seperti misalnya:
- Masyarakat umum
- Manager atau pemilik UMKM
- Fresh graduate
- Pemerhati dalam bidang sistem manajemen
- Anggota tim dari keselamatan pasien
- Tim yang ada di dalam sistem manajemen fasilitas pelayanan kesehatan
- Anggota dari tim teknis
Selain itu, Anda akan memperoleh sejumlah manfaat dengan mengikuti training ISO 13485 ini yang diantaranya sebagai berikut:
- Anda akan lebih mematuhi peraturan dan juga persyaratan secara hukum.
- Menghemat waktu dan biaya.
- Menekankan kompetensi.
- Adanya transparansi dan juga kejelasan di dalam proses internal.
- Mencegah terjadinya kesalahan, dan bukan mengoreksi kesalahan
- Kepuasan dari karyawan dan pelanggan
- Meningkatnya kualitas dan kinerja
ISO 13485 ini menjadi pedoman yang tepat di dalam dunia medis, yang secara khusus akan membantu memastikan bahwa peralatan medis tersebut selalu dalam kondisi yang baik.
Untuk itu, Anda bisa mengikuti training ISO 13485 sistem manajemen mutu untuk perangkat medis untuk mengoptimalkan dan mencegah terjadinya kecelakaan pada pasien yang mungkin akan membahayakan pasien tersebut
